INRéférentiels réglementaires
INASANI Base — socle commun
Socle technique commun destiné à structurer les objets et références partagés pour l’exécution des métiers de régulation. La fiche situe RAMA, AMM, licences, pharmacovigilance et inspection sur cette base commune.
Fiche consultable. Utilisation décrite depuis le back-office INASANI; pas de consultation publique directe du socle.
Fonctionnalités documentées
- Structure les objets et références réglementaires communs.
- Relie les référentiels, professionnels, établissements, dossiers et autorisations selon le catalogue.
- La fiche indique que RAMA, AMM, licences, PV et inspection peuvent coexister sur une même base.
- Vise à éviter que chaque domaine réglementaire soit développé comme un silo.
Parcours décrit
- Aucun cycle de vie de dossier ou d’autorisation n’est détaillé.
- La fiche évoque l’interconnexion fonctionnelle des modules, pas un workflow opérationnel étape par étape.
Utilisateurs mentionnés
- La fiche précise un usage depuis le back-office INASANI, sans détailler les rôles.
- Professionnels et établissements sont cités comme objets reliés, pas comme catégories d’utilisateurs confirmées.
Pas d’interface publique dédiée identifiée; le lien catalogue mène au registre RAMA, qui est un service distinct.Fiche / source MooWoor ↗
INAutorisations et certificats
AMM — autorisation de mise sur le marché
La fiche présente une chaîne AMM unique, du dossier au certificat, intégrée au socle INASANI. Le catalogue indique que les demandes et leur évaluation sont traitées dans un cadre réglementaire unifié.
Portail distinct du site ARP; la page consultée demande un compte. Aucun accès authentifié n’a été tenté.
Fonctionnalités documentées
- AMM Core : modèles de base de l’autorisation.
- AMM Workflow : pilotage du dossier et de ses étapes, notifications et mécanismes clock stop/start.
- AMM Evaluation : évaluation scientifique et technique du dossier.
- Production de certificats et portail destiné aux laboratoires.
- Composants techniques affichés : inasani_amm_core, inasani_amm_workflow, inasani_amm_evaluation, inasani_amm_certificates et inasani_amm_portal; version affichée 18.0.1.0.0.
Parcours décrit
- Le parcours est présenté du dossier au certificat.
- Le pilotage du dossier, les notifications et clock stop/start sont explicitement mentionnés.
- L’évaluation scientifique et technique est citée; les étapes réglementaires détaillées et délais ne sont pas publiés.
Utilisateurs mentionnés
- Laboratoires, explicitement nommés comme destinataires du portail.
- Les rôles détaillés des personnes qui déposent, évaluent ou décident ne sont pas précisés.
INAutorisations et certificats
Certificats AMM
Le catalogue décrit les certificats comme reliés aux dossiers et autorisations du référentiel national, avec une délivrance présentée comme traçable. La fiche publique détaille le parcours AMM intégré plutôt qu’un système autonome de certificats.
Portail de certificats distinct; la page consultée demande une connexion. Aucun compte ni certificat n’a été créé.
Fonctionnalités documentées
- Production de certificats dans la chaîne INASANI AMM.
- Lien annoncé entre les certificats, les dossiers, les autorisations et le référentiel national.
- La fiche du module complet nomme les composants Core, Workflow, Evaluation, Certificates et Portal.
- Le catalogue qualifie la délivrance de traçable; cette formulation est une affirmation du fournisseur.
Parcours décrit
- Demande et dossier AMM.
- Étapes et notifications du workflow; clock stop/start mentionné.
- Évaluation scientifique et technique.
- Production de certificats; la séquence de validation et les états de décision ne sont pas publiés.
Utilisateurs mentionnés
- Laboratoires, cités comme destinataires du portail AMM.
- Les rôles de délivrance et d’approbation ne sont pas détaillés dans les pages publiques consultées.
INRéférentiels réglementaires
RAMA — registre national du médicament
Référentiel national du médicament dans INASANI, présenté comme le registre public des médicaments autorisés au Sénégal. Le site public affiche des entrées de médicaments et des voies de consultation par laboratoire et classe thérapeutique.
Page publique consultable; ne pas confondre le registre des médicaments autorisés avec la Liste nationale des médicaments et produits essentiels (LNMPE).
Fonctionnalités documentées
- Consultation publique de médicaments autorisés et recherche dans le registre.
- Navigation annoncée par médicament, classe thérapeutique ou laboratoire.
- Les fiches visibles présentent notamment le nom, la substance, la forme/dosage, le titulaire et le prix sur les exemples consultés.
- La fiche mentionne aussi une vérification par QR code, sans détailler ce parcours.
- Le module technique affiché est inasani_rama, version 18.0.1.0.0.
Parcours décrit
- Aucun cycle AMM complet n’est décrit sur la fiche RAMA.
- La page présente le résultat de référence et sa consultation publique, et non les étapes d’instruction d’une autorisation.
Utilisateurs mentionnés
- Grand public consultant le registre.
- La fiche évoque les domaines de la pharmacie et de la pharmacovigilance; elle ne décrit pas de rôles ou permissions d’opérateurs.
- Un portail opérateur distinct est lié, mais ses fonctions authentifiées n’ont pas été examinées.
INAutorisations et certificats
Homologation des établissements et licences
La fiche décrit l’homologation d’établissements pharmaceutiques et la gestion de licences associées. Elle évoque aussi des autorisations d’importation et d’exportation et un flux de décision et de suivi.
Portail externe demandant une connexion. La fiche liste les liens voisins AMM, inspections et délégation médicale.
Fonctionnalités documentées
- Homologation des établissements pharmaceutiques.
- Gestion et suivi de licences d’exploitation, avec renouvellements mentionnés.
- Autorisations d’importation et d’exportation évoquées dans la fiche.
- Suivi des autorisations centré sur l’établissement réglementé et sa licence.
- Ancrage comptable et produit mentionné par la vitrine, sans opérations détaillées.
Parcours décrit
- La fiche mentionne un flux de décision et de suivi des autorisations.
- Les licences d’exploitation et leurs renouvellements sont cités.
- Les étapes détaillées de dépôt, instruction, décision et recours ne sont pas publiées.
Utilisateurs mentionnés
- Établissements pharmaceutiques / structures réglementées comme objets du dispositif.
- Acteurs autorisés du portail de demandes de licences; les rôles précis ne sont pas détaillés.
INVigilances et sécurité
INASANI PV — pharmacovigilance
La fiche présente un module de surveillance des effets indésirables relié aux produits et au cadre réglementaire. Elle décrit la déclaration, les reporters, l’investigation et l’exploitation réglementaire, sans exposer de formulaire public dédié.
La page de module précise qu’aucune consultation publique directe du module PV n’est exposée. Pour signaler un événement, l’ARP publie des fiches dédiées sur son propre site.
Fonctionnalités documentées
- Structuration des déclarations et des signalements.
- Collecte nationale de signalements et d’informations sur les reporters.
- Investigation des cas.
- Exploitation réglementaire et possibilité de décision de sécurité du médicament mentionnées.
- La fiche indique un usage depuis le back-office INASANI et affiche le module inasani_pv_core, version 18.0.1.0.0.
Parcours décrit
- Signalement/déclaration structurée.
- Collecte nationale.
- Investigation.
- Exploitation réglementaire et décision de sécurité du médicament; séquence, validation et délais ne sont pas détaillés.
Utilisateurs mentionnés
- Les reporters sont mentionnés sans catégorie ni habilitation précisée.
- La fiche précise un usage depuis le back-office INASANI; les rôles détaillés ne sont pas publics.
INTraçabilité du médicament
BIIMOOWOOR — sérialisation et traçabilité
La fondation publique décrit la sérialisation des emballages, la vérification par QR, un historique d’événements et des accès publics de traçabilité et de signalement PV liés au produit.
La fiche affiche le composant inasani_biimoowoor, version 18.0.1.0.0. La page emploie des formulations de conformité/GS1, sans certification ni norme vérifiée dans les pages consultées.
Fonctionnalités documentées
- Sérialisation/immatriculation nationale des emballages de médicaments et produits de santé.
- Association d’un numéro de série au profil public du produit et à son historique.
- Agrégation, revendication (claim) et vérification publique.
- Scan QR permettant l’ouverture d’une fiche publique; l’enregistrement du scan est présenté comme une contribution à la lutte contre la falsification.
- Consultation anonymisée du trajet du produit, sans exposer l’identité des opérateurs ou du patient.
- Alerte de pharmacovigilance liée au produit, au lot et au numéro de série.
- Catalogue public consultable par médicaments, dispositifs médicaux et produits de santé.
- Aperçu de cinq modèles d’étiquettes; champs affichés : CIP, lot, numéro de série, péremption et identifiant sénégalais.
Parcours décrit
- La fiche nomme sérialisation, agrégation, revendication, vérification et traçabilité, sans définir un ordre universel.
- Une démonstration affiche commissioned, shipped, received, puis des événements de scan; c’est un exemple visible, pas un cycle obligatoire confirmé.
- La consultation publique du parcours est anonymisée.
Utilisateurs mentionnés
- Public/usagers et patients : consultation catalogue, scan et vérification publique; signalement PV présenté comme possible.
- Pharmaciens : explicitement cités pour la vérification terrain.
- Opérateurs et régulateurs : mentionnés pour revendiquer, vérifier ou consulter les produits et les événements; rôles et permissions détaillés non fournis.
INInspection et conformité
INASANI — inspection pharmaceutique
La fiche décrit une chaîne d’inspection centrée sur la planification, l’exécution terrain, les constats et les actions correctives. Le catalogue évoque le contrôle d’établissements, de sites à risque et la supervision territoriale.
Le catalogue appelle FIIMOOWOOR un accès opérationnel, mais la page consultée est un registre public des établissements; la fiche précise que l’inspection se fait depuis le back-office INASANI.
Fonctionnalités documentées
- Socle structurant les objets d’inspection.
- Plan annuel, ciblage par risque et organisation des missions/campagnes.
- Exécution terrain avec constats, relevés et preuves.
- CAPA : actions correctives et préventives, puis suivi des suites.
- Composants affichés : inasani_inspection, inasani_inspection_planning, inasani_inspection_execution et inasani_inspection_capa; version 18.0.1.0.0.
Parcours décrit
- Préparer et structurer les objets d’inspection.
- Planifier selon le risque et organiser les missions.
- Exécuter sur le terrain et saisir constats, relevés et preuves.
- Suivre les actions correctives/préventives et piloter les suites.
- Les sous-étapes détaillées, habilitations et délais ne sont pas publiés.
Utilisateurs mentionnés
- La fiche décrit un usage depuis le back-office INASANI, sans nommer de rôles précis.
- FIIMOOWOOR est un annuaire public des établissements; sa page publique n’est pas l’interface d’inspection/CAPA.
INRéseau des opérateurs
Délégation médicale
MooWoor décrit ce module comme un lien entre portefeuille de médicaments, régulation pharmaceutique et établissements de santé. La page publique relie les produits suivis aux AMM, licences, importations, inspections et CAPA.
La fiche affiche des liens publics vers le module et le portefeuille; ils présentent le rôle de la solution, sans exposer les opérations authentifiées internes.
Fonctionnalités documentées
- Portefeuille produit avec conformité, signaux réglementaires, risques opérationnels, échéances et priorisation.
- Orchestration annoncée des AMM, licences et demandes d’import/export dans la chaîne INASANI.
- Lien entre licences, inspections, exigences et établissements pharmaceutiques ou structures de santé.
- Mise en relation des importations, libérations, constats et CAPA pour une lecture priorisée du risque.
- Portefeuille public présentant des produits suivis et leurs niveaux de priorité.
Parcours décrit
- La fiche évoque un continuum AMM, licences, import/export.
- Les signaux d’inspection, qualité, importations, libérations et CAPA alimentent le portefeuille produit et une priorisation du risque.
- Aucune séquence complète de dossier ni règle d’automatisation n’est détaillée.
Utilisateurs mentionnés
- La fiche mentionne les produits, structures pharmaceutiques et établissements de santé comme objets reliés.
- Les profils utilisateurs et permissions ne sont pas précisés.
INFinancement de la régulation
Tarification ARP
Le catalogue public indique que la tarification rassemble règles, services, simulations et suivi des événements de revenus de la régulation. La fiche dédiée testée n’a pas fourni de contenu consultable.
La fiche dédiée a renvoyé une erreur/404; l’accès annoncé mène à une page générique. Les seules fonctions retenues sont celles explicitement énoncées sur le catalogue et le hub.
Fonctionnalités documentées
- Règles et services de tarification ARP selon la description du catalogue.
- Simulations annuelles et suivi d’événements de revenu sont décrits sur le hub de régulation.
- Aucun workflow tarifaire détaillé ni rôle utilisateur n’est documenté dans les pages consultées.
INFinancement de la régulation
Portefeuille revenus ARP
Le catalogue décrit un portefeuille reliant revenus, référentiels de tarification et autorisations, pour une lecture économique de la régulation pharmaceutique.
La fiche dédiée n’a pas fourni de contenu extractible; les fonctions sont limitées aux formulations du catalogue public.
Fonctionnalités documentées
- Relie la lecture des revenus de la régulation aux référentiels de tarification et aux autorisations.
- Le hub évoque des liens avec AMM, RAMA, BIIMOOWOOR, PV, licences et inspection.
- Les opérations, calculs, tableaux de bord et workflows détaillés ne sont pas documentés sur les pages consultées.
